Этот документ оформляется промышленным медицинским организациям. Он направлен на то, чтобы регулировать производство фирмы.

Создан он на основе ISO 9001. Новый стандарт нужен для того, чтобы описывать и разрешать деятельность при использовании и производстве медицинской техники. Он контролирует процесс при производстве продукции для медицинских целей. Документ нужен, чтобы можно было изготавливать те или иные продукты, предусматривая положения от закупки до конечной реализации.

Характерной особенностью сертификата ISO 13485 является то, что этот стандарт предусматривает постоянное совершенствование в плане управления по рискам на предприятии. Он также пошагово описывает действия различные ситуации, связанные с различными рисками.

Подход при применении стандарта позволит рационально распределить ресурсы, а также обязанности персонала, наряду с его правами.

Если соблюден ISO 13485, это повышает престиж фирмы, как у партнеров, так и у заказчиков.

Аналогом этого документа является ГОСТ, который ранее существовал в России. Он контролировал систему менеджмента при выработке изделий медицинского назначения.

Новый стандарт позволяет овладеть массой преимуществ. Можно успешно, например, выйти на мировой рынок. Можно также существенно укрепить позицию среди конкурентов на осваиваемых сегментах рынка, привлекать новых потенциальных покупателей и увеличивать количество продаж своей продукции.

Стандарт позволяет обеспечивать высочайшее качество продукции и оптимизировать расходы, снизить количество дефектных товаров, улучшить бизнес-процессы на предприятии. Лояльность потребителей будет повышаться, повысится также и коммерческая стоимость продукции.

При соблюдении стандарта можно будет с хорошими результатами конкурировать на рынке, даже с зарубежными фирмами. Также построится более эффективная система в управлении при интеграции стандарта с другими международными документами.

Сертификат будет просто необходим, если фирма производит медицинское оборудование, а также компоненты техники медицинского назначения. Также он нужен при проектировке техники. Если фирма разрабатывает программное обеспечение для медицинских целей, также нужен этот сертификат.

Оформить его можно с помощью профессиональных организаций. Одна из них – фирма «СтройЮрист», находящаяся в Москве и имеющая свой сайт на просторах Рунета.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *